過程分析技術(shù)（PAT）是美國食品藥品管理局針對(duì)制藥業(yè)制定的一項(xiàng)質(zhì)量保證計(jì)劃，要求制藥廠商據(jù)其控制關(guān)鍵的過程參數(shù)（CPP）。

如果制造商需要確保各產(chǎn)品的成分含量一致（如水分和結(jié)構(gòu)），先要確保制造設(shè)備的性能和運(yùn)行保持一致才有意義。因此，PAT的主要目標(biāo)是通過嚴(yán)格動(dòng)態(tài)控制CPP和CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）確保交付產(chǎn)品的一致性，以抵補(bǔ)原材料和設(shè)備的可變性，同時(shí)減少浪費(fèi)和成本。

在這次訪談中，雙方討論了過程分析技術(shù)以及使用他們的過程分析儀（Thermo Scientific™ Ramina™ 過程分析儀）監(jiān)測(cè)在線研發(fā)生物制藥的過程。

Q1 請(qǐng)您介紹一下自己，并簡(jiǎn)要介紹一下在Thermo Fisher Scientific的職責(zé)/工作內(nèi)容？

我們的工作涉及現(xiàn)場(chǎng)和安全儀器。我們的儀器是Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀，它使過程監(jiān)控和優(yōu)化便于進(jìn)行且增加了實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性。

Q2 過程分析技術(shù)（PAT）是什么，以及最佳實(shí)施方式是什么？

Q3 擁有過程分析技術(shù)（PAT）有什么價(jià)值？

擁有一套PAT解決方案會(huì)帶來顯著價(jià)值，尤其是一套能為您提供實(shí)時(shí)可操作結(jié)果的同時(shí)最大限度地減少或消除污染危害的解決方案。真正的問題在于，您為什么要關(guān)心數(shù)據(jù)是否實(shí)時(shí)可用？只要問問您自己，當(dāng)出現(xiàn)問題時(shí)，浪費(fèi)了多少時(shí)間？

一次性順利完成所有事情極為重要。任何時(shí)候您不得不再次返工都是一種浪費(fèi)。如果因?yàn)椴荒塬@得正確的數(shù)據(jù)而無法快速做出決定，您會(huì)損失多少錢？信譽(yù)一旦下降，再次挽回則可能非常困難，尤其是在信息傳播和分享如此之迅速的現(xiàn)代社會(huì)。

Q4 Thermo Fisher Scientific的技術(shù)如何幫助監(jiān)控在線研發(fā)生物制藥的過程？

我們的過程分析技術(shù)利用拉曼光譜來查看實(shí)時(shí)變化。我們直接與客戶對(duì)話，了解到對(duì)上游和下游的在線研發(fā)生物制藥過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)的迫切需求。

一旦客戶配備一套PAT解決方案，即可快速注入關(guān)于任何特定過程的知識(shí)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)該過程的密切控制，而不是通過增加員工人數(shù)以外的方式來提升現(xiàn)有開發(fā)團(tuán)隊(duì)的能力。

當(dāng)我們的客戶能夠?qū)崟r(shí)獲得可操作的數(shù)據(jù)時(shí)，他們就能做出必要的關(guān)鍵調(diào)整。我們?cè)赥hermo Fisher Scientific的團(tuán)隊(duì)有能力為實(shí)施這些PAT解決方案提供專家協(xié)助。

Q5 Thermo Fisher Scientific目前提供哪些 PAT 解決方案？

我們開發(fā)的這款Thermo Scientific Ramina過程分析儀，是一款小巧、便攜、堅(jiān)固耐用的拉曼光譜儀。

Q6 請(qǐng)描述新款Thermo Scientific Ramina™過程分析儀的工作模式和效用依據(jù)？

Ramina™過程分析儀尺寸小巧且無過度設(shè)計(jì)，同時(shí)簡(jiǎn)潔的用戶界面降低了分析和設(shè)置的復(fù)雜性，系統(tǒng)非常直觀。

在15分鐘內(nèi)，Ramina™過程分析儀就能生成關(guān)鍵過程參數(shù)和實(shí)時(shí)操作的數(shù)據(jù)，開箱即用。Ramina™過程分析儀還能在幾秒或幾分鐘內(nèi)傳輸信息，而不像傳統(tǒng)技術(shù)那樣需要數(shù)小時(shí)甚至數(shù)天，從而實(shí)現(xiàn)更好的決策以提升效率。

Ramina™過程分析儀系統(tǒng)有助于快速獲得與生物加工應(yīng)用相關(guān)的關(guān)鍵問題的答案，在這些應(yīng)用中，獲得結(jié)果的時(shí)間至關(guān)重要。例如，潛在應(yīng)用包括代謝物分析物監(jiān)測(cè)，如查看上游應(yīng)用中的葡萄糖乳酸水平，以及下游過程中的蛋白質(zhì)產(chǎn)品純化。其他一些應(yīng)用包括目標(biāo)產(chǎn)物濃度和細(xì)胞密度測(cè)量。這些應(yīng)用都要求您必須快速獲得正確的結(jié)果。

Ramina™過程分析儀允許用戶在幾秒鐘內(nèi)收集和分析光譜，并密切監(jiān)控過程控制參數(shù)。

Q7 用戶在使用Ramina™過程分析儀時(shí)能夠期望得到什么樣的數(shù)據(jù)質(zhì)量？

我們的應(yīng)用團(tuán)隊(duì)對(duì)葡萄糖細(xì)胞培養(yǎng)基的合并時(shí)間進(jìn)行了基本的線性檢驗(yàn)。該團(tuán)隊(duì)想知道最佳合并時(shí)機(jī)，以確保現(xiàn)實(shí)中能夠在5分鐘內(nèi)完成采樣。然而，收集可操作的光譜數(shù)據(jù)并生成光譜分析和感興趣的濃度值僅需15秒。

Ramina™過程分析儀可以檢測(cè)到培養(yǎng)基基質(zhì)中低至0.5mg/mL的葡萄糖，隨著濃度增加，峰值強(qiáng)度也會(huì)增加。