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有光譜儀器的制藥實(shí)驗(yàn)室看過(guò)來(lái)，了解審計(jì)缺陷和規(guī)避方式

2022年10月27日 09:13 來(lái)源：安捷倫科技（中國(guó)）有限公司

分子光譜儀器現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于制藥實(shí)驗(yàn)室，為藥品原料和成品藥等提供定性或定量分析。為了滿足中國(guó) NMPA 和美國(guó) FDA、歐盟 EMA 等國(guó)內(nèi)和國(guó)際法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu) GMP 法規(guī)要求，制藥行業(yè)（含生物制藥）QC 實(shí)驗(yàn)室，需要對(duì)其實(shí)驗(yàn)室光譜儀器與軟件進(jìn)行完整確認(rèn)（DQ、IQ、OQ、PQ）與驗(yàn)證（CSV），否則將面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。


光譜儀器的 FDA 缺陷舉例



安捷倫提供完整的法規(guī)認(rèn)證 + CSV 服務(wù)

 

作為制藥行業(yè) compliance 服務(wù)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，安捷倫公司具有 20 年以上的法規(guī)認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。在分子光譜儀器方面，安捷倫公司可提供以下儀器及相關(guān)軟件 IQOQ 認(rèn)證服務(wù)：

 

  • FTIR: Cary 630/4500/5500/4300

  • LDIR: Agilent 8700

  • UV-Vis: Agilent 8453/8454

  • UV-Vis: Cary 50/ 60/ 100 / 300/ 3500/ 4000/ 5000/ 6000i/ 7000

 

 

有效且合規(guī)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證對(duì)于任何受法規(guī)監(jiān)管的組織都至關(guān)重要。借助安捷倫 CSV 驗(yàn)證工具包，將節(jié)約驗(yàn)證時(shí)間（50%）、確保驗(yàn)證服務(wù)的交付質(zhì)量與文檔的法規(guī)符合性。

 

安捷倫光譜軟件 CSV 驗(yàn)證工具包文檔，參考 GAMP 5 V  模型/給予風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證策略以及 Part 11 / 附錄 11(電子記錄與電子簽名)等法規(guī)要求，已開(kāi)發(fā)了 FTIR Cary 630， UV -Vis Cary 60，UV-Vis Cary 3500 等三種 CSV 驗(yàn)證工具包。

 

CSV 驗(yàn)證工具包含以下文檔：（以安捷倫 Cary 630 軟件 FTIR MicroLab v 5.6 驗(yàn)證工具包為例）

 

圖片

Cary 60 軟件 Win UV Pharm V 5.1.3 與 Agilent Cary 3500 軟件 UV WorkStation v 1.3 的驗(yàn)證工具包文件框架與之類(lèi)似，具體內(nèi)容上有所不同。

 

 

「碼」上有禮

如需了解安捷倫 CSV 服務(wù)詳情，可文末點(diǎn)擊“閱讀原文”直接查看或復(fù)制鏈接至瀏覽器查看，還有機(jī)會(huì)獲得貼紙隨心貼 DIY 大肚保溫杯哦！

 

1.縮短合規(guī)驗(yàn)證所需時(shí)間

https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-validation-starter-kit-5991-9463zh-cn-agilent.pdf

 

2.確保數(shù)據(jù)可靠性和法規(guī)認(rèn)證

https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-led-compliance-computer-system-validation-5994-4030zh-cn.pdf

 

3.默克制藥實(shí)驗(yàn)室加速軟件實(shí)施和驗(yàn)證

https://www.agilent.com/cs/library/casestudies/public/case-study-ssd-compliance-validation-starter-kits-merck-5994-4407zh-cn-agilent.pdf

 

image.png

 



 

關(guān)鍵詞： 分子光譜儀器,FTIR,UV-Vis

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