按照法規(guī)要求，制藥企業(yè)收到的賦形劑必須在使用前進(jìn)行身份驗(yàn)證。常規(guī)的檢驗(yàn)流程需要在紙袋裝賦形劑到達(dá)時，將其從卡車上卸下，并移至倉庫的檢疫區(qū)域。進(jìn)行直觀檢查后，將紙袋移至取樣間開封并取樣。接下來，使用 Raman 或 FTIR 系統(tǒng)在取樣間或送至 QC 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。取樣/分析后，需將紙袋密封并移回檢疫區(qū)域，等待批準(zhǔn)放行至生產(chǎn)庫存中。此過程會耗費(fèi)大量時間和資源，通常需要幾天才能完成（見表 1）。

表 2.  Meggle 和 DFE 紙袋中每種原輔料的典型掃描時間，與 FTIR 或傳統(tǒng)拉曼分析處理時間（小時）的比較

Agilent Vaya 拉曼光譜系統(tǒng)是一款手持式光譜儀，采用空間位移拉曼光譜 (SORS) 技術(shù)，可穿透紙袋等未開封不透明包裝驗(yàn)證原輔料身份。通過省略紙袋密封、取樣間清理和容器處理等耗時步驟，Vaya 可在幾小時內(nèi)完成大批量鑒定，檢驗(yàn)效率成倍提升。表 2 列出了每種賦形劑驗(yàn)證檢測所需的掃描和處理時間。使用 Vaya 儀器對紙袋中的賦形劑進(jìn)行分析，可縮短材料身份驗(yàn)證過程，在接收材料當(dāng)日即可放行，簡化并加快 GMP 環(huán)境下的原輔料接收流程。

圖 2 顯示對兩種紙袋中的所有賦形劑而言，“聚乙烯塑料袋” （即參比）光譜可輕松與其相應(yīng)“穿透紙袋”（即 SORS）光譜重疊。Vaya 儀器可生成不受容器干擾的內(nèi)容物光譜，輕松穿透多層紙袋驗(yàn)證原輔料身份。