簡介 所有藥品都需要采用符合標(biāo)準(zhǔn)的容 器進行保護與包裝。藥品包裝質(zhì)量對藥 品性能具有重大影響。藥品包裝不當(dāng)， 就會縮短藥品的保質(zhì)期。包裝必須滿足下列條件：1 • 消除所有不利于藥品質(zhì)量或療效的外部影響（例如：水分、光線、氧氣和溫度變化）。 • 杜絕生物污染。 • 防止物理損壞。 • 標(biāo)注正確的藥品標(biāo)識和信息。 《美國藥典》第 671 章“容器?性能測試”中規(guī)定了固體口服劑型和液體口服劑型的藥品和 膳食補充劑所用包裝系統(tǒng)的功能性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。本章詳述的幾種試驗方法能夠確定塑料容器的水 汽透過率和光譜透射率。

此前擬議對《美國藥典》第 671 章進行的修訂內(nèi)容包括：將“光 譜透射率”相關(guān)章節(jié)移到《藥典論壇》第 42 卷第 4 期（PF 42（4）） 【2016 年 7 月 -8 月】第 661.2 節(jié)“藥用塑料包裝系統(tǒng)”。但是， 所述修訂內(nèi)容尚未公布，可能會推遲至第 661.1 節(jié)和第 661.2 節(jié)規(guī)定的全面適用之日（2020 年 5 月 1 日）。3,4 本應(yīng)用指南展示了塑料藥品容器光譜透射率的測定過程，所采 用的工具為 LAMBDA™ 1050+ 紫外 / 可見 / 近紅外分光光度計， 所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為《美國藥典》第 671 章

方法 從藥房取出一個口服片劑容器，從容器的三個不同部分剪下幾 塊樣品，這些樣品的壁厚代表著容器的平均壁厚。使用蘸有甲 醇的軟布擦拭每個樣品，然后靜置待其表面晾干。 用擦鏡紙將每個樣品擦拭干凈，然后逐一將樣品放置在配備有 150mm 的 InGaAs 積分球（圖 1）的 LAMBDA 1050+ 紫外 / 可見 / 近紅外分光光度計上。選擇 LAMBDA 1050+ 分光光度計 的原因是：操作人員可以在分光光度計的近紅外區(qū)域執(zhí)行其他 操作。但是，如果用戶不需要在近紅外區(qū)進行任何操作，那么 LAMBDA 850+ 紫外 / 可見分光光度計非常適合用于本文所述 方法。此外，本方法可使用多種尺寸的積分球。150mm 積分 球符合所有國際測量準(zhǔn)則，如美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）、 德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會（DIN）和國際照明委員會 (CIE）規(guī)定的國際 測量準(zhǔn)則等，可靈活應(yīng)用于諸如霧度測量（ASTM D 1003）和 高精度色度測量（ASTM D 308）等試驗。 將樣品材料夾在積分球的透射口，使樣品的圓柱軸平行于狹縫 所在平面，大概對準(zhǔn)狹縫的中心（圖 2）。若樣品太小，不足以 覆蓋積分球的透射口，則可使用不透明的紙或膠帶紙將未覆蓋 部分遮住，不過前提是樣品長度應(yīng)超過分光光度計狹縫的長度。 或者，使用小光斑套件來縮小光束尺寸。 使用 UV WinLab™ 軟件測量光譜透射率，儀器參數(shù)設(shè)置如圖 3 所示。用戶還可以在軟件上設(shè)置參數(shù)限值。本例中，我們依據(jù)《美 國藥典》第 671 章的規(guī)定，將透射率的限值設(shè)為 10%

結(jié)果 依據(jù)《美國藥典》第 671 章規(guī)定，觀察到的光譜透射率不得超 過表 1 所列的用于腸胃外給藥容器的透射率限值。另外，在 290nm-450 nm 波長范圍內(nèi)，口服給藥或局部給藥所用塑料容 器的光譜透射率不得超過 10%

結(jié)論：塑料藥品容器光譜透射率的測定試驗所采用的工具為 LAMBDA 1050+ 紫外 / 可見 / 近紅外分光光度計以及 UV WinLab 軟件， 所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為《美國藥典》第 671 章。如果用戶不需要在近 紅外區(qū)進行任何操作，那么 LAMBDA 850+ 紫外 / 可見分光光 度計非常適合用于本文所述方法。通過本文所述軟件，分析變 得很簡單，用戶還能使用軟件設(shè)置限值并計算最大透射率，從 而快速得出分析結(jié)果